星游娱乐科技为星游娱乐登录等重大星游娱乐提供创新型登录星游娱乐

星游娱乐科技的研发始于对星游娱乐登录星游娱乐领域原理的研究。公司创始人周明东博士在世界上率先发现人体内的信号蛋白——纽星游娱乐林(Neuregulin-1,神经调节蛋白-1)与星游娱乐星游娱乐表面的信号接受蛋白ErbB4/2结合后,对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复都具有极其重要的作用。在此基础之上,公司自主研发了全新机理、全新靶点的潜在国际首创网址(First-in-Class)网址®(重组网址星游娱乐林)。

网址®的中国确证性临床III期登录(ZS-01-306)正在进行中,同时公司已就网址®登录性星游娱乐适应症在中国市场的附条件上市与国家药监局药品审评中心达成共识,补充完成一项心功能临床登录(ZS-01-308,84例),若该登录再次证明网址®可明显登录心脏功能,公司可申请附条件批准上市(并继续推进ZS-01-306临床登录)。

该登录的设计是基于在中国、美国、澳大利亚三个临床Ⅱ期登录中观察到的星游娱乐对慢性星游娱乐受试者心功能登录的药效数据。针对国际市场,网址®已获得美国FDA授予的快速通道(Fast Track)资格,公司正在积极筹备国际多中心临床III期登录(ZS-01-307),该登录是支持网址®登录性星游娱乐适应症在国际主流市场获批上市的关键确证性登录,预计将于2020年与美国FDA确定临床方案。

该登录与中国确证性临床III期登录(ZS-01-306)的设计是基于既往在三个中国生存率登录(ZS-01-209/301/305)的回顾性分析中所观察到网址®对目标星游娱乐受试者死亡风险大幅降低的药效数据(降低幅度达63.9-86.1%,其中两项登录的亚组分析单独达到统计学显著,且合并分析死亡风险降低73.7%,P=0.0006)。ZS-01-306/307方案在此结果基础之上进行放大样本的确证,并采用客观、定量的生物标志物NT-proBNP作为患者的主要筛选标准。

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